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Dispositivos médicos de risco I terão novo regime

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União do dia 1° de março, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 270/2019, que dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.

Com a mudança, produtos médicos e para diagnóstico in vitro dessa classe de risco devem ser submetidos a um processo de notificação, ao invés de um processo de cadastramento. O novo regime entra em vigor no dia 2 de maio deste ano.

Notificação de produto

É a solicitação à Anvisa por meio de peticionamento, o que gera a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). A publicação do número da notificação de um produto acontece em até 30 dias após o pagamento da taxa, apenas pelo site da Anvisa. Somente com a concessão desse número é que o produto poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo.

A partir da vigência da nova norma, os processos de regularização de dispositivos médicos da classe de risco I que estejam aguardando a primeira manifestação da Anvisa serão tratados em regime de notificação. Já os processos em fase de exigência apenas serão enquadrados nesse regime se forem aceitos por meio da concessão do número da notificação.

A Anvisa esclarece, ainda, que o regime de notificação dispensa análise técnica prévia para a regularização do produto, mas não dispensa a concessão do número da notificação.

Fonte: Anvisa