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Assessoria Especializada em Regularização de Empresas

A Fenícia possui Assessoria Especializada em Regularização de Produtos e Empresas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Secretarias Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária, bem como ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

Esse trabalho envolve regulamentar junto aos diversos níveis de fiscalização, com um processo altamente técnico e que necessita de apoio qualificado para suprir as necessidades das empresas diante de um mercado específico e levar seus produtos e equipamentos, aos seus clientes, atendendo a todos os trâmites regulatórios e burocráticos destes ministérios. A Fenícia opera, nestes casos, como intermediadora e procuradora nos processos de obtenção de licenças, autorizações, registros e cadastramento de produtos, junto ao Sistema de Vigilância Sanitária Brasileiro, que é composto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pelas Vigilâncias Sanitárias (estadual e municipal). Este tipo de consultoria é destinada às empresas que atuam na área alimentícia, cosmética, medicamentosa, da saúde e saneamento, de uso humano ou veterinário.

Antes da concepção de qualquer atividade nestes setores, seja para importação, exportação ou abertura de novos sítios de atividade, uma assessoria é fundamental para atender às normativas e ao regulatório aplicado à referida atividade. A falha nesta análise pode penalizar a empresa com custos adicionais de regularização e complicativos que podem atrasar ou inviabilizar permanente estes planos.

Para que uma empresa possa atuar nas áreas de medicamentos e itens cosméticos, deve-se atender especificamente aos itens estabelecidos na Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, possuir Autorização de Funcionamento de Empresa, junto a ANVISA (AFE Anvisa) e Licença de Funcionamento emitido pela Vigilância Sanitária Local, nos termos da Lei no 6.360/76. Já as empresas do ramo alimentício não necessitam da AFE. Neste caso, deve-se partir da obtenção da Licença da Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal e efetuar cadastro da empresa na ANVISA.

Outra importante assessoria jurídica se dá na consultoria para legalização de empresas e produtos junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Este processo envolve atender a legislação vigente para a produção, armazenagem, distribuição, importação e exportação de produtos de origem animal e vegetal, bem como de vinhos, bebidas e vinagres, produtos destinados ao uso nas atividades agropecuárias e para uso veterinário. A atuação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento fundamenta-se na manutenção da sanidade e saúde exclusivamente animal e vegetal, destinada

especialmente a cadeia do agronegócio, da política agrícola, com incentivo às exportações, bem como o uso sustentável de recursos naturais.

Para regularização junto a este órgão na área de produtos de origem animal pode-se instalar o Serviço de Inspeção Federal (SIF) ou Título de Estabelecimento Relacionado (ER). Já na área de produtos destinados ao uso nas atividades agropecuárias e produtos de uso veterinário é necessário o Registro do Estabelecimento e precisando-se atentar que cada um dos segmentos

possui norma própria, referentes aos requisitos técnico-sanitários e de boas práticas operacionais.

Serviços que podem ser prestados pela assessoria junto a Vigilância Sanitária e a ANVISA:

  • Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária do Município ou do Estado, dependendo da localidade e complexidade das atividades a serem legalizadas;
  • Autorização de Funcionamento de Empresa ou Alteração/Ampliação/Redução de Atividades na Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária e na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
  • Requerimento para Autorização Especial de Funcionamento (AE) – Portaria 344/1999;
  • Renovação da Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária;
  • Renovação anual da AFE;
  • Cumprimento de exigências e acompanhamento diário das publicações e manifestaçõesda ANVISA (durante o processo administrativo);
  • Certificação de Boas Práticas de fabricação, distribuição e armazenagem de cosméticos,medicamentos, produtos para saúde e saneantes domissanitários. Alguns serviços para a legalização de empresas no MAPA:
  • Instalação do SIF (Serviço de Inspeção Federal);
  • Requerimento de Relacionamento de Estabelecimento, para obtenção de Registro comoEstabelecimento Relacionado (ER);
  • Registro ou Renovação de Estabelecimento de importador e/ou fabricantes defarmacoquímicos de uso veterinário; de medicamentos de uso veterinário; de

    fertilizantes, inoculantes, corretivos; de aditivos destinados à alimentação animal;

  • Renovação de Registro como Estabelecimento relacionado (ER);

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